Flex / Relex Smile

Relex Smile, c’est quoi?

Beaucoup de patients nous interpellent sur une technique qui prend son envol (notamment grâce à internet) :
Le Flex ou Relex Smile.
Flex = Femto assisted Lenticule EXtraction
Relex Smile et une variante du Flex = SMall Incision Lenticule Extraction

Dans un lasik classique (avec ou sans femtoseconde), le chirurgien réalise d’abord un volet cornéen qu’il soulève, et le laser de traitement (appelé laser excimer) vient modifier la courbure de la face antérieure de la cornée pour corriger la vision.
Dans le Flex Relex Smile, un laser femtoseconde découpe un lenticule à l’intérieur même de la cornée sur ses deux faces, que le chirurgien viendra retirer à la main par une incision latérale de quelques millimètres.

La Technique Flex / Relex Smile est-elle vraiment une nouveauté ?

Cette technique présentée comme une révolution dans la chirurgie réfractive (nom médical de la correction de la vision par laser) est en fait issue d’un concept qui ne date pas d’hier.
C’est en effet un principe datant des années 60. Même si la technologie a progressé, rendant cette technique de plus en plus précise, elle n’en conserve pas moins ses inconvénients lorsqu’on la compare aux autres méthodes employées dans cette chirurgie dite “de confort”.

La première limite de cette technique est celle des défauts visuels opérables  :
Avec le Smile, seules les myopies peuvent être corrigées, éventuellement associées à de l’astigmatisme, dans certaines limites. Les patients hypermétropes et presbytes ne seront pas éligibles.

Sans volet cornéen, plus de sécurité ?

Comme indiqué en introduction, le Flex Relex Smile utilise un laser Femtoseconde pour la réalisation du lenticule à extraire.
La précision (déviation standard  théorique) du laser femtoseconde est de + ou – 4 microns, pour une déviation clinique de 12 microns. (SNOF, encyclopédie de la vue, le laser femtoseconde en chirurgie ophtalmologique)
Le laser excimer utilisé dans le Lasik conventionnel a quant à lui une précision de l’ordre du quart (1/4) de micron.
(1µ = 0,001 mm)
Il est important de préciser que la correction d’une dioptrie (unité de mesure des défauts visuels) nécessite l’ablation d’environ 15 microns.
Si ces deux lasers n’ont pas la même fonction, il est évident que leur précision est déterminante dans la qualité d’un traitement et de son résultat optique.
La précision du traitement est donc primordiale, et l’on peut constater que le laser Femtoseconde employé pour le Flex Relex Smile est +/- 20 fois moins précis que le laser Excimer utilisé dans une procédure Lasik.
Une précision moindre peut laisser croire que la prédictibilité du résultat l’est également.

Le principe du Flex Relex Smile réside dans l’absence de lenticule cornéen, et nous lisons régulièrement que les risques (principalement d’invasion épithéliale) sont infimes.
Si ceux-ci sont effectivement réduits (comme ils le sont lorsque l’acte est pratiqué par un chirurgien expérimenté et méticuleux), ils n’en sont pas pour autant supprimés complètement. Rappelons que le lenticule réalisé par le laser Femtoseconde est retiré manuellement par une incision latérale de 2 à 4 mm. En fonction de la qualité du lenticule et de la dextérité du praticien, cette “porte” sera plus ou moins malmenée.
Le Flex Relex Smile laissera donc également une cicatrice qui sera traitée de la même manière qu’un Lasik, avec un collyre antibiotique adéquat.

Bien sûr, il s’agit de risques chirurgicaux, et il en existe dans toute intervention ! (Lasik/ FemtoLasik compris)

Outre la précision du traitement, qu’en est-il des risques encourus ?

Le lenticule réalisé par laser est extrait manuellement par le chirurgien, à l’aide d’une spatule.
Celui-ci ne mesurant que quelques microns d’épaisseur, il existe un risque non négligeable que quelques fragments déchirés demeurent dans l’interface. (plus le défaut visuel est faible, plus le lenticule est fin, et plus ce risque est élevé)
Ce risque évident, mais surtout ses conséquences ne sont pour l’instant que peu documentés dans la littérature médicale (le faible volume de traitements mais aussi le faible nombre de praticiens exerçant cette technique en sont les raisons principales), mais on peut aisément imaginer que cela provoquerait des déformations de la lumière et donc de la vision.

Si certaines parutions médicales francophones ne relèvent aucun effet secondaire à long terme (Journal français d’ophtalmologie), on trouve dans la littérature médicale des informations qui laissent à penser que les risques encourus par cette technologie ne sont pas amoindris, notamment ses effets sur la biomécanique cornéenne (Bilateral ectasia after femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction).

A ce jour, Zeiss indique que 11.000 interventions Smile ont été réalisées en France depuis le lancement du Smile en 2011, soit 2.750 par an.
A titre de comparaison, nous estimons à 100.000 le nombre de procédures Lasik réalisées chaque année en France.

Sous-correction / sur-correction, les limites du Flex Relex Smile

Un second traitement au Flex Relex Smile n’est pas possible.

Pour les personnes dont la vue aurait évoluée ou dont le défaut initial n’aurait pas été totalement traité, il ne reste plus que deux solutions : le laser de surface ou le Circle, qui revient à réaliser un Lasik dans le plan réalisé par le Femtoseconde lors de la procédure Smile.
On en revient aux techniques références en correction de la vision par laser !

Cela pose par ailleurs une autre question à moyen ou long terme, quid des patients ex-myopes lorsqu’ils deviendront presbytes?
C’est inévitable, aux alentours de 45/50 ans, la vision de près va se détériorer… Comment pourrons-nous traiter cette presbytie sur des patients opérés quelques années auparavant au Flex Relex Smile ?

Comparatif complet

Le chirurgien ophtalmologiste Rohit Grover diffuse sur cette page un tableau comparatif (en anglais) des différentes techniques de correction de la vision par laser.
Il vous permettra de visualiser rapidement les avantages et inconvénients de chaque technique opératoire.

Il précise qu’il n’a aucun intérêt financier avec un fabricant de laser.
Il a collecté ces informations avec sa propre expérience et la littérature médicale.

Conclusion

Pour reprendre et traduire Lee Byung-Chul (ophtalmologiste ayant étudié la méthode Smile) :
“Je pense que le Lasik reste le standard ‘gold’ de la chirurgie refractive. C’est la méthode la plus polyvalente, les machines ont énormément de capacités à personnaliser les traitements et à assurer qu’ils soient conformes aux prévisions. ReLEx peut se faire une place en chirurgie refractive, mais pour le moment, les avantages avancés sont incomparables aux capacités reconnues du Lasik.”

A ce jour et à notre connaissance, le Smile n’est pas approuvé par la FDA américaine, qui est encore en phase d’étude clinique. L’avancée des études et recherches laissent croire que le Smile sera disponible aux USA au printemps 2017.

Une avancée tout de même…

Si cette méthode pose encore aujourd’hui quelques soucis (de taille!), elle n’en reste pas moins une des pistes à surveiller dans l’évolution de la correction de la vision par laser.
L’absence de volet cornéen évite les lésions sur les terminaisons nerveuses situées dans la cornée, principale cause des sécheresses transitoires connues en post-lasik… Un effet secondaire de moins !
A suivre donc, nous sommes persuadés que de nouveaux horizons se profilent, mais il nous semble préférable de prendre du recul et d’attendre que les quelques points négatifs soient corrigés.
En attendant, nous restons en veille tout en continuant à proposer les équipements les plus sécurisés pour la correction de votre vision par laser.
Publication du 16 septembre 2013
Page éditée le 1er décembre 2015 après réception d’informations complémentaires adressées par la société Zeiss, qui commercialise les techniques ci-dessus décrites.